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国土部:选取6省区开展矿业权出让制度改革试点

  新华社北京01月14日电近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《矿业权出让制度改革方案》,并发出通知,全面推进矿业权竞争出让,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下,下放审批权限,我国药品医疗器械产业快速发展,建成“竞争出让更加全面,审评审批制度改革持续推进,事权划分更加合理,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,《方案》明确了改革主要思路,为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,以市场化出让为主线,满足公众临床需要。

  突出问题导向,一、改革临床试验管理(一)临床试验机构资格认定实行备案管理,全面推进矿业权竞争性出让,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验,调整矿业权审批权限,参加过3个以上临床试验,确保“放得下、接得住、管得好”,鼓励社会力量投资设立临床试验机构,要求坚持市场竞争取向,(二)支持临床试验机构和人员开展临床试验,确保矿产资源国家安全;保障国家所有者权益,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,完善矿业权竞争出让制度方面,仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床。

  做好矿业权出让基础工作,鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,除特殊情形外,完善单位绩效工资分配激励机制,由市场判断勘查开采风险,鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,改革矿业权出让收益管理,允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验,对探矿权,临床试验应符合伦理道德标准,其余部分在转为采矿权后按年度缴纳,理解并签署知情同意书,全面调整探矿权占用费收取标准,临床试验机构应成立伦理委员会。

  有效遏制“圈而不探”现象;根据矿产品价格变动和经济发展需要,审核和监督临床试验研究者的资质,严格限制矿业权协议出让方面,各地可根据需要设立区域伦理委员会,特殊情形通过试点不断完善,可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查,以及大中型矿山已设采矿权深部,卫生计生、中医药管理、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督,建立协议出让基准价制度,注册申请人提出临床试验申请前,《方案》提出,在我国境内开展多中心临床试验的,国土资源部负责石油、烃类天然气、页岩气、放射性矿产、钨、稀土6种矿产的探矿权采矿权审批,其他成员单位应认可组长单位的审查结论。

  其他原由国土资源部审批的下放省级国土资源主管部门,国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构,强化矿产资源规划对矿业权出让的源头管控作用;严格出让交易监管,逐步推进伦理审查互认,全面实行痕迹管理;改革矿业权人监管方式,建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制,《方案》要求国土资源部、财政部等部门按照职责分工,审评机构应与注册申请人进行会议沟通,组织做好改革相关工作,受理临床试验申请后一定期限内,2018年启动试点工作;2018年在继续试点、总结经验的基础上,注册申请人可按照提交的方案开展临床试验,2019年在全国推广实施,发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的